中新經(jīng)緯11月28日電 (王玉玲)28日，國家醫(yī)保局召開新聞發(fā)布會(huì)，對(duì)2024年國家醫(yī)保目錄調(diào)整情況進(jìn)行介紹。國家醫(yī)保局稱，疊加談判降價(jià)和醫(yī)保報(bào)銷雙重因素，預(yù)計(jì)明年新增目錄藥品將為患者減負(fù)超過500億元。
自成立以來，國家醫(yī)保局已連續(xù)7年開展藥品目錄調(diào)整工作。新版藥品目錄將于2025年1月1日在全國范圍內(nèi)正式實(shí)施。有哪些新藥進(jìn)入目錄，又有哪些新的動(dòng)態(tài)？
這些新藥納入醫(yī)保
據(jù)國家醫(yī)保局，今年有91種藥品新增進(jìn)入國家醫(yī)保藥品目錄，其中89種以談判/競(jìng)價(jià)方式納入，另有2種國家集采中選藥品直接納入。
最新發(fā)布的《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2024年)》(下稱2024年醫(yī)保目錄)顯示，多款此前受到關(guān)注的創(chuàng)新藥品種已被納入醫(yī)保目錄。
例如，2021年時(shí)，海外代購氯巴占引發(fā)關(guān)注，此后，人福醫(yī)藥在2022年申報(bào)該藥物上市，目前，氯巴占片已被列入2024年醫(yī)保目錄，支付范圍限2歲及以上Lennox-Gastaut綜合征(LGS)患者癲癇發(fā)作的聯(lián)合治療。
在發(fā)布會(huì)上，國家醫(yī)保局醫(yī)藥服務(wù)管理司司長黃心宇特別指出，首個(gè)晚期宮頸癌的雙靶點(diǎn)免疫治療藥物、首個(gè)20外顯子插入突變的晚期肺癌靶向藥都順利談判納入目錄，反映出中國醫(yī)藥創(chuàng)新水平的持續(xù)發(fā)展和進(jìn)步。
中新經(jīng)緯查詢發(fā)現(xiàn)，對(duì)于“首個(gè)20外顯子插入突變的晚期肺癌靶向藥”，迪哲醫(yī)藥的舒沃替尼片(商品名舒沃哲)符合這一描述，該藥物于2023年8月上市，已出現(xiàn)在2024年醫(yī)保目錄中。
該藥物是目前全球唯一獲批且可及的靶向表皮生長因子受體(EGFR)20號(hào)外顯子插入(Exon20ins)突變的晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的小分子氨酸激酶抑制劑(TKI)。
此外，迪哲醫(yī)藥的戈利昔替尼膠囊(商品名高瑞哲)于2024年6月上市，也被列入2024年醫(yī)保目錄。在迪哲醫(yī)藥微信公眾號(hào)11月28日發(fā)布的文章中，迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張小林表示，此次醫(yī)保談判中，兩款產(chǎn)品均獲得了充分體現(xiàn)其高創(chuàng)新程度和臨床價(jià)值的合理定價(jià)。
而黃心宇提到的首個(gè)晚期宮頸癌的雙靶點(diǎn)免疫治療藥物，康方生物的卡度尼利單抗注射液符合描述，該藥物為PD-1/CTLA-4雙抗，于2022年6月附條件批準(zhǔn)上市。此外，康方生物的PD-1/VEGF雙抗依沃西單抗注射液也被列入2024年醫(yī)保目錄。
醫(yī)保談判前夕，康方生物主動(dòng)下調(diào)了雙抗新藥卡度尼利單抗的價(jià)格，而同樣主動(dòng)下調(diào)價(jià)格的還有跨國藥企阿斯利康的ADC產(chǎn)品德曲妥珠單抗(DS-8201)，在2023年未能進(jìn)入醫(yī)保目錄后，該藥物在2024年6月20日進(jìn)行了調(diào)價(jià)，并成功納入2024醫(yī)保目錄。
跨國藥企羅氏研發(fā)的維泊妥珠單抗(商品名：優(yōu)羅華)與DS8201同樣屬于ADC藥物，靶向CD79b，主要用于復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)的治療，該藥物也已被納入2024年醫(yī)保目錄。
在腫瘤領(lǐng)域，上海誼眾的注射用紫杉醇聚合物膠束作為全新紫杉醇劑型，2021年獲批上市，適應(yīng)癥為聯(lián)合鉑類用于非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的一線治療，該藥物是上海誼眾唯一獲批商業(yè)化的藥品。
在此前，注射用紫杉醇聚合物膠束只能自費(fèi)推廣，在回復(fù)2023年年報(bào)問詢函時(shí)，上海誼眾稱，核心產(chǎn)品作為尚未進(jìn)入醫(yī)保的自費(fèi)藥，醫(yī)院準(zhǔn)入難度加大；即使有醫(yī)生的處方，回院(靜配中心)配置并輸注難度也加大，都將直接影響藥品銷售，將力爭(zhēng)盡快將注射用紫杉醇聚合物膠束納入醫(yī)保體系。
除了抗癌藥，從其他靶點(diǎn)跟疾病領(lǐng)域來看，PCSK9作為調(diào)節(jié)血脂藥領(lǐng)域的熱門靶點(diǎn)，有多款產(chǎn)品，包括諾華的英克司蘭鈉注射液、信達(dá)生物的托萊西單抗注射液進(jìn)入談判。
其中，英克司蘭鈉注射液于2023年8月獲批上市，因“打一針管半年”聞名，此前河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心顯示的掛網(wǎng)價(jià)為1.5ml：284mg(按英克司蘭計(jì))規(guī)格9988元，但該產(chǎn)品未能出現(xiàn)在2024年醫(yī)保目錄中。
而托萊西單抗注射液成功入選，支付范圍限在接受中等劑量或中等劑量以上他汀類藥物治療，仍無法達(dá)到低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)目標(biāo)的原發(fā)性高膽固醇血癥(包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥)和混合型血脂異常的成人患者。該藥物成為首個(gè)納入國家醫(yī)保的本土原研PCSK9抑制劑。
從精神類藥品來看，京新藥業(yè)1類新藥地達(dá)西尼膠囊列入2024年醫(yī)保目錄，限失眠患者。綠葉制藥一類新藥鹽酸托魯?shù)匚睦ㄐ辆忈屍M(jìn)入2024年醫(yī)保目錄，該藥物適用于抑郁癥治療。
在發(fā)布會(huì)上，黃心宇還提到，某款重性精神病治療用藥，一針可維持半年有效，與目錄內(nèi)原有每月注射一次的藥品相比，能夠大幅提升患者依從性、減輕醫(yī)療體系負(fù)擔(dān)，今年談判納入后療程費(fèi)用較原有月制劑低30%以上，實(shí)現(xiàn)了“提質(zhì)不提價(jià)”。
中新經(jīng)緯查詢發(fā)現(xiàn)，由強(qiáng)生創(chuàng)新制藥研發(fā)的棕櫚帕利哌酮酯注射液(6M)符合上述描述，這款藥物于2024年6月在中國獲批上市。強(qiáng)生創(chuàng)新制藥彼時(shí)表示，在已有產(chǎn)品(一月一針的善思達(dá)和三月一針的善妥達(dá))的基礎(chǔ)上，強(qiáng)生基于精神分裂癥患者實(shí)際用藥需求，持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品，為精神分裂癥患者的全病程治療和管理，提供持久穩(wěn)定可升級(jí)的診療方案。
國家醫(yī)保局在發(fā)布會(huì)上表示，今年目錄調(diào)整范圍以新藥為主，新增的91種藥品中有90個(gè)為5年內(nèi)新上市品種。國家醫(yī)保局將包括1類化藥、1類治療用生物制品、1類和3類中成藥在內(nèi)的“全球新”作為重點(diǎn)支持對(duì)象，確�！昂娩撚迷诘度猩稀�。新增91個(gè)藥品中38個(gè)是“全球新”的創(chuàng)新藥，無論是比例還是絕對(duì)數(shù)量都創(chuàng)歷年新高。
安宮牛黃丸修訂支付范圍
除了藥品的調(diào)入外，還有部分藥品被調(diào)出目錄。
國家醫(yī)保局公布稱，本次醫(yī)保目錄調(diào)整中，調(diào)出了43種臨床已替代或長期未生產(chǎn)供應(yīng)的藥品。為保障用藥連續(xù)性，將給予其6個(gè)月的過渡期，2025年6月底前醫(yī)保基金可按原支付標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)支付，過渡期內(nèi)各統(tǒng)籌地區(qū)要采取有效措施做好銜接。
綜合公開資料，中新經(jīng)緯粗略對(duì)比2023年與2024年醫(yī)保目錄，關(guān)注到眼科用藥環(huán)孢素滴眼液(Ⅲ)，限4歲及以上兒童和青少年的嚴(yán)重性春季角結(jié)膜炎，被調(diào)出2024年醫(yī)保目錄。該藥物由參天公司研發(fā)，2022年4月在中國通過優(yōu)先審評(píng)獲批，并在當(dāng)年通過國家醫(yī)保談判納入國家醫(yī)保目錄。
此外，國家醫(yī)保局稱，對(duì)部分已在目錄內(nèi)但費(fèi)用偏高、基金支出量大、市場(chǎng)環(huán)境發(fā)生重大變化等的品種進(jìn)行再談判，進(jìn)一步降低價(jià)格，減輕患者和基金負(fù)擔(dān)。
中新經(jīng)緯注意到，部分藥品還在2024年更改了支付范圍。例如作為清熱開竅劑的安宮牛黃丸，2023年醫(yī)保目錄中，支付范圍為限清熱解毒，鎮(zhèn)驚開竅。用于熱病，邪入心包，高熱驚厥，神昏譫語；中風(fēng)昏迷及腦炎、腦膜炎、中毒性腦病、腦出血、敗血癥見上述證候者。
而在2024年醫(yī)保目錄中，安宮牛黃丸的支付范圍嚴(yán)格限制在急診或住院患者。
此外，其他頭孢菌素類和青霉烯藥品中，法羅培南的口服常釋劑型與顆粒劑均限頭孢菌素耐藥或重癥感染患者，而此前顆粒劑未設(shè)限制。
平均降價(jià)63%
據(jù)國家醫(yī)保局，2024年參與談判/競(jìng)價(jià)的117種目錄外藥品中，有91種藥品新增進(jìn)入國家醫(yī)保藥品目錄，其中89種以談判/競(jìng)價(jià)方式納入，另有2種國家集采中選藥品直接納入，以此計(jì)算，本次醫(yī)保談判的總體成功率為76%，平均降價(jià)63%。
落地是決定目錄調(diào)整工作成效的“最后一公里”。對(duì)于如何推動(dòng)國家醫(yī)保談判藥品能為百姓所用，黃心宇表示，與往年相比，今年除了部署新版目錄執(zhí)行外，用較多的篇幅對(duì)配備使用、新藥推介、管理監(jiān)督等提出了要求，以確保目錄真正落地見效，更好滿足患者合理需求，具體措施包括指導(dǎo)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)召開藥事會(huì)、進(jìn)一步強(qiáng)化“雙通道”管理、加強(qiáng)藥品配備情況日常監(jiān)測(cè)、推動(dòng)商業(yè)健康保險(xiǎn)與基本醫(yī)保的有效銜接。
(更多報(bào)道線索，請(qǐng)聯(lián)系本文作者王玉玲：wangyuling@chinanews.com.cn)(中新經(jīng)緯APP)
(文中觀點(diǎn)僅供參考，不構(gòu)成投資建議，投資有風(fēng)險(xiǎn)，入市需謹(jǐn)慎。)
中新經(jīng)緯版權(quán)所有，未經(jīng)書面授權(quán)，任何單位及個(gè)人不得轉(zhuǎn)載、摘編或以其他方式使用。
責(zé)任編輯：羅琨 李中元
【編輯：張澍楠】