中新經(jīng)緯11月29日電 國家衛(wèi)健委網(wǎng)站29日消息，國家衛(wèi)生健康委、商務(wù)部、國家中醫(yī)藥管理局、國家疾控局四部門今天印發(fā)《獨資醫(yī)院領(lǐng)域擴大開放試點工作方案》(以下簡稱《方案》)�！斗桨浮访鞔_，允許在北京、天津、上海、南京、蘇州、福州、廣州、深圳和海南全島設(shè)立外商獨資醫(yī)院(中醫(yī)類除外，不含并購公立醫(yī)院)。
相關(guān)部門就《方案》內(nèi)容作出解讀。
一、為什么選擇北京等9個省市試點，這些地方有哪些優(yōu)勢？
黨的二十屆三中全會部署，要推動電信、醫(yī)療等領(lǐng)域有序擴大開放。這些領(lǐng)域也是國內(nèi)市場需求大、外國投資者投資意愿強的領(lǐng)域。9月7日商務(wù)部等三部門印發(fā)通知，允許在北京、天津、上海、南京、蘇州、福州、廣州、深圳和海南全島設(shè)立外商獨資醫(yī)院。選擇這9個省市，主要出于以下幾方面考慮：
一是從醫(yī)療服務(wù)需求角度考慮。外資醫(yī)院的功能定位主要是為人民群眾和在華外籍人員提供多元化醫(yī)療服務(wù)。這9個省市對外開放程度較高，外資企業(yè)和外籍人員較多，外籍人員醫(yī)療服務(wù)需求相應(yīng)較多。同時，在9個省市開展試點，也為滿足我國居民多層次、多樣化醫(yī)療服務(wù)需求提供了新的途徑。
二是從醫(yī)療管理水平角度考慮。醫(yī)療活動直接關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全。我們穩(wěn)妥有序推進(jìn)醫(yī)療領(lǐng)域擴大開放。2000年，我們發(fā)布《中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)管理暫行辦法》。從中外合資醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立情況看，相當(dāng)一部分設(shè)立在這9個省市。這9個省市積累了豐富的外資醫(yī)療機構(gòu)管理經(jīng)驗，管理水平相對較高。因此，在這9個省市開展外商獨資醫(yī)院試點，更利于政策落地、總結(jié)經(jīng)驗、完善制度。
三是從促進(jìn)外資投資角度考慮。這9個試點省市，不僅人口多、醫(yī)療服務(wù)需求大、醫(yī)療設(shè)施基礎(chǔ)好，而且營商環(huán)境較好，占我國實際使用外資總額的45%以上，是吸引外商投資較多的區(qū)域，有利于吸引外商獨資醫(yī)院落地。9省市外商投資企業(yè)和外籍人員較為集中、國際航線密集，有助于試點深入推進(jìn)。
下一步，我們將指導(dǎo)9個省市做好試點工作，及時總結(jié)有益經(jīng)驗，完善相關(guān)管理制度，穩(wěn)妥有序推動醫(yī)療領(lǐng)域?qū)ν忾_放工作。
二、外商獨資醫(yī)院對我國醫(yī)院發(fā)展產(chǎn)生什么影響？對群眾看病就醫(yī)有什么影響？
總的來看，在9個省市進(jìn)行設(shè)立外商獨資醫(yī)院試點，對全國醫(yī)院體系的發(fā)展全局和廣大人民群眾基本醫(yī)療服務(wù)不會產(chǎn)生大的影響，而且對滿足群眾多元化就醫(yī)需求還有一定的促進(jìn)作用。
第一，我國醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展扎實推進(jìn)。2023年我國醫(yī)院數(shù)量達(dá)到3.8萬所，其中三級醫(yī)院有3855所，服務(wù)體系比較健全，服務(wù)能力和水平持續(xù)提升。公立醫(yī)院診療人次數(shù)占全國醫(yī)院診療人次數(shù)的83.5%。
第二，外商獨資醫(yī)院的主要服務(wù)對象是有多元化醫(yī)療服務(wù)需求的國內(nèi)居民和在中國學(xué)習(xí)、工作、生活的外籍人員，與其他醫(yī)院提供的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)是互補關(guān)系。
第三，引進(jìn)高水平的外商獨資醫(yī)院，有利于優(yōu)化營商環(huán)境。在試點地區(qū)，進(jìn)一步提升外商投資環(huán)境，擴大高水平對外開放。同時，獨資醫(yī)院的管理理念、管理方式和服務(wù)方式，對國內(nèi)其他醫(yī)院的發(fā)展也能夠提供一定的參考借鑒。
三、外商獨資醫(yī)院會提供更高的薪資待遇，是否會導(dǎo)致其他醫(yī)院優(yōu)秀醫(yī)務(wù)人員大量流失？
在北京、天津、上海等9個省市開展外商獨資醫(yī)院試點，地域范圍有限，且是漸進(jìn)發(fā)展過程，對全國其他醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員隊伍影響不大。
第一，我國醫(yī)院保持著較高的就業(yè)吸引力。近年來，我國醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展持續(xù)推進(jìn)，三級醫(yī)院在學(xué)科建設(shè)、服務(wù)能力、技術(shù)水平、醫(yī)療管理、人員梯隊建設(shè)等方面取得了顯著成就，為廣大醫(yī)務(wù)人員干事創(chuàng)業(yè)提供了廣闊空間。特別是各地認(rèn)真貫徹落實“兩個允許”(允許醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)突破現(xiàn)行事業(yè)單位工資調(diào)控水平，允許醫(yī)療服務(wù)收入扣除成本并按規(guī)定提取各項基金后主要用于人員獎勵)，穩(wěn)步提高公立醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員待遇，科研、教學(xué)和學(xué)術(shù)環(huán)境條件不斷優(yōu)化，就業(yè)吸引力進(jìn)一步增強。截至2023年末，全國公立醫(yī)院衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量達(dá)到772.3萬人，保持了連續(xù)增長態(tài)勢。
第二，我國對醫(yī)務(wù)人員有較為完善的管理制度。各級醫(yī)院對醫(yī)師外出會診、多點執(zhí)業(yè)、人員流動等都有明確規(guī)定，能夠保證醫(yī)院穩(wěn)定運行和長期發(fā)展。
第三，從中外合資合作醫(yī)院20多年的發(fā)展來看，未對其他醫(yī)院人員流動產(chǎn)生重大沖擊。我們對外商辦醫(yī)有著較為成熟完備的管理經(jīng)驗和制度。目前，我國共有中外合資醫(yī)療機構(gòu)60余家，主要分布在北京、天津、上海等省市。從各地整體情況看，這些中外合資醫(yī)療機構(gòu)對當(dāng)?shù)蒯t(yī)院醫(yī)務(wù)人員隊伍流動影響并不大。
四、對于外商投資主體有什么要求？
在投資主體方面，我們注重體現(xiàn)高水平對外開放的鮮明導(dǎo)向，統(tǒng)籌發(fā)展與安全。《方案》明確了投資主體條件。
一方面，申請設(shè)立外商獨資醫(yī)院的境外投資者應(yīng)當(dāng)是能夠獨立承擔(dān)民事責(zé)任的法人，具有直接或間接從事醫(yī)療衛(wèi)生投資與管理的經(jīng)驗。
另一方面，要求投資主體能夠提供國際先進(jìn)的醫(yī)院管理理念、管理模式和服務(wù)模式；能夠提供具有國際領(lǐng)先水平的醫(yī)學(xué)技術(shù)和設(shè)備；可以補充或改善當(dāng)?shù)卦卺t(yī)療服務(wù)能力、醫(yī)療技術(shù)和醫(yī)療設(shè)施方面的不足，拓展多元化服務(wù)供給格局。
五、如何加強對外商獨資醫(yī)院的管理，保障醫(yī)療質(zhì)量與安全？
對于外商獨資醫(yī)院，我們在《方案》中明確了準(zhǔn)入和事中事后監(jiān)管等全流程管理要求。
首先，外商獨資醫(yī)院應(yīng)當(dāng)符合我國《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《生物安全法》《數(shù)據(jù)安全法》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》《人類遺傳資源管理條例》等法律法規(guī)的一般性要求，同時還應(yīng)當(dāng)符合《方案》規(guī)定的試點條件。
其次，在審批準(zhǔn)入方面，對外商獨資醫(yī)院的投資主體、級別類別、診療科目、診療活動、人員構(gòu)成、數(shù)據(jù)安全等提出了專門要求。例如，明確要求醫(yī)院信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)接入屬地醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管平臺，電子病歷、醫(yī)用設(shè)備等信息存儲服務(wù)器應(yīng)當(dāng)位于我國境內(nèi)，從而保障醫(yī)療信息數(shù)據(jù)安全。在審批程序上，由地市級衛(wèi)生健康部門初審，報省級衛(wèi)生健康部門審批。
最后，在執(zhí)業(yè)管理方面，要求外商獨資醫(yī)院應(yīng)當(dāng)與國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)同樣實行醫(yī)療質(zhì)量管理，遵守法律法規(guī)、診療常規(guī)和規(guī)范等。將外商獨資醫(yī)院納入醫(yī)療質(zhì)量安全管理范疇，鼓勵外商獨資醫(yī)院參加醫(yī)院評審評價。屬地衛(wèi)生健康部門對外商獨資醫(yī)院和其他醫(yī)療機構(gòu)一視同仁、同等監(jiān)管。
六、如何防止人類遺傳資源外泄風(fēng)險？
近年來，我國不斷加強人類遺傳資源管理，2019年7月實施的《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》，對采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源作出了明確規(guī)定，要求不得危害我國公眾健康、國家安全和社會公共利益。
根據(jù)《條例》，《方案》做了進(jìn)一步規(guī)定，對外商獨資醫(yī)院涉及人類遺傳資源的診療活動進(jìn)行了嚴(yán)格限制，要求不得設(shè)立血液病醫(yī)院，不得登記血液內(nèi)科，不得開展人體器官移植技術(shù)、人類輔助生殖技術(shù)、產(chǎn)期篩查和產(chǎn)前診斷技術(shù)等倫理風(fēng)險較高的診療活動。屬地衛(wèi)生健康部門切實履行監(jiān)管職責(zé)，確保人類遺傳資源安全。
七、近年來商務(wù)部在吸引和利用外資促進(jìn)國內(nèi)醫(yī)療領(lǐng)域發(fā)展方面，主要開展了哪些工作？
商務(wù)部積極引導(dǎo)優(yōu)質(zhì)外資投向我國醫(yī)療領(lǐng)域，包括醫(yī)療藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)療機構(gòu)等。主要開展兩方面工作。
一方面，持續(xù)優(yōu)化引資政策。2023年8月，商務(wù)部會同有關(guān)部門，報請出臺《國務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化外商投資環(huán)境加大吸引外商投資力度的意見》，也就是“外資24條”，提出了優(yōu)化境外已上市藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的相關(guān)注冊申報程序、加強藥品等采購領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)保護等措施。相關(guān)部門已出臺配套文件。今年，協(xié)調(diào)推動出臺了醫(yī)療領(lǐng)域擴大開放試點、生物制品跨境分段生產(chǎn)等舉措。
另一方面，建立常態(tài)化溝通交流機制。自2023年7月建立外資企業(yè)圓桌會議制度以來，商務(wù)部會同相關(guān)部門，已召開3場醫(yī)療主題圓桌會，累計80余家企業(yè)參會，重點針對醫(yī)療領(lǐng)域外資企業(yè)集中關(guān)切的“外資24條”落實情況、平等參與政府采購、大規(guī)模設(shè)備更新、數(shù)據(jù)跨境流動等問題，進(jìn)行“面對面”解讀，答疑解惑。上線了問題訴求收集辦理系統(tǒng)，外資企業(yè)可以隨時反映困難問題。同時，通過督促、評估、調(diào)研等方式，以實績實效推動各部門、各地方政策落實。
通過上述工作，引導(dǎo)外商在醫(yī)療相關(guān)領(lǐng)域擴大投資，引入更多產(chǎn)品和服務(wù)，豐富完善我國醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈創(chuàng)新鏈，促進(jìn)我國醫(yī)療行業(yè)整體水平更快提升。
八、醫(yī)療領(lǐng)域是近年來外商直接投資的熱點。商務(wù)部在醫(yī)療領(lǐng)域吸引外資方面還有哪些考慮和安排？
隨著我國經(jīng)濟社會持續(xù)發(fā)展，人民生活水平不斷提高，對醫(yī)療健康領(lǐng)域的需求呈現(xiàn)出多層次、多元化、國際化等新特點�？鐕菊强吹搅宋覈笠�(guī)模市場潛力，近年來在醫(yī)療領(lǐng)域不斷加碼投資。比如，醫(yī)療儀器設(shè)備及儀器儀表制造領(lǐng)域，今年前三季度引資同比增長57.3%。
下一步，商務(wù)部將重點在3方面加大醫(yī)療領(lǐng)域引資力度。
一是落實好擴大開放試點。通過外資企業(yè)圓桌會等加強與外資企業(yè)的溝通交流，做好政策解讀。同時指導(dǎo)9省市商務(wù)主管部門配合衛(wèi)健等部門，做好獨資醫(yī)院試點政策落實工作。
二是加大政策支持力度。根據(jù)我國醫(yī)療領(lǐng)域?qū)嶋H需求和國際醫(yī)療技術(shù)最新發(fā)展情況，在《鼓勵外商投資產(chǎn)業(yè)目錄》修訂中研究增加醫(yī)療領(lǐng)域鼓勵條目，支持外資企業(yè)將更多資源投向科技創(chuàng)新，促進(jìn)我國醫(yī)療領(lǐng)域高質(zhì)量發(fā)展。
三是加強外商投資服務(wù)保障。會同有關(guān)部門和地方，對包括醫(yī)療領(lǐng)域在內(nèi)的各領(lǐng)域重點外資項目，及時解決用地、環(huán)評、能耗、融資等環(huán)節(jié)遇到的困難問題，全流程推動項目早落地、早建設(shè)、早投產(chǎn)。
隨著中國改革開放的持續(xù)推進(jìn)，各項舉措的落地見效，中國發(fā)展的新動能、新優(yōu)勢將愈加凸顯。歡迎更多的外國投資者來華投資興業(yè)，共享中國改革開放的紅利。
九、外商獨資醫(yī)院進(jìn)入中國市場后，能否成為基本醫(yī)保定點機構(gòu)？
國家醫(yī)保局歡迎和支持符合條件的各級各類醫(yī)療機構(gòu)成為醫(yī)保定點機構(gòu)，為參保人提供優(yōu)質(zhì)便捷的醫(yī)療服務(wù)。按照《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療保障定點管理暫行辦法》(國家醫(yī)療保障局令第2號)規(guī)定，醫(yī)保定點管理對不同所有制形式的醫(yī)療機構(gòu)一視同仁。原則上，符合定點醫(yī)療機構(gòu)資源配置規(guī)劃、執(zhí)行醫(yī)療保障行政部門制定的醫(yī)藥價格政策，達(dá)到醫(yī)保各項管理要求的醫(yī)療機構(gòu)，無論公立、社會辦或是外商獨資醫(yī)院，均可按程序提出申請。
目前國內(nèi)已有52萬家定點醫(yī)療機構(gòu)，醫(yī)療服務(wù)供給較為充足，能基本滿足參保群眾就醫(yī)需求。希望外商獨資醫(yī)院進(jìn)入國內(nèi)市場后，為構(gòu)建多層次醫(yī)療健康保障體系、向人民群眾提供差異化服務(wù)做出努力，更好滿足人民群眾多元化、差異化醫(yī)療需求。
十、外商獨資醫(yī)院要成為基本醫(yī)保定點機構(gòu)，需要符合什么條件？
醫(yī)保定點管理對不同所有制形式的醫(yī)療機構(gòu)一視同仁，醫(yī)療機構(gòu)申請成為基本醫(yī)保定點，至少要符合以下四個方面要求：
一是執(zhí)行統(tǒng)一的醫(yī)療服務(wù)價格項目。按照現(xiàn)有政策，外商獨資醫(yī)院如果要納入基本醫(yī)保定點范圍，則需參照執(zhí)行所在地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療服務(wù)價格項目。
二是執(zhí)行統(tǒng)一的醫(yī)藥服務(wù)價格政策。目前境內(nèi)公立醫(yī)院提供的基本醫(yī)療服務(wù)價格實行政府指導(dǎo)價，為保障公平，外商獨資、社會辦醫(yī)療機構(gòu)申請納入醫(yī)保定點的，也應(yīng)承諾執(zhí)行相同的醫(yī)療服務(wù)價格，同時按不高于公立醫(yī)療機構(gòu)藥品耗材的價格水平向患者收費，以更好保障參保人權(quán)益、維護基金安全。
三是執(zhí)行統(tǒng)一的醫(yī)療保障范圍。納入定點的外商獨資醫(yī)院，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵循衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門關(guān)于藥品、耗材使用的相關(guān)規(guī)定，優(yōu)先配備使用基本藥物、醫(yī)保目錄內(nèi)藥品和醫(yī)用耗材，特別是質(zhì)優(yōu)價宜的集中帶量采購中選藥品和耗材，確保所使用的藥品和耗材符合國家標(biāo)準(zhǔn)。此外，還要落實當(dāng)?shù)匕床〗M(DRG)、按病種分值(DIP)等支付方式改革要求，做好醫(yī)療費用結(jié)算清算工作。
四是接受醫(yī)療保障部門監(jiān)督管理。納入定點的外商獨資醫(yī)院，應(yīng)當(dāng)接受醫(yī)療保障部門的監(jiān)督管理，包括但不限于醫(yī)保協(xié)議管理、接受飛行檢查、藥品耗材追溯碼采集上傳、全面滿足對接智能監(jiān)管系統(tǒng)、醫(yī)保支付的藥品耗材在醫(yī)療保障行政部門規(guī)定的平臺上采購并真實記錄“進(jìn)、銷、存”情況等醫(yī)保信息化要求，在其中執(zhí)業(yè)的醫(yī)生還要遵循醫(yī)保相關(guān)規(guī)定，接受醫(yī)保支付資格管理。
未納入醫(yī)保定點管理的醫(yī)療機構(gòu)自主定價，并接受行業(yè)部門監(jiān)督管理。
十一、《方案》不包括中醫(yī)類醫(yī)院，是基于哪些方面的考慮？
中醫(yī)藥學(xué)是中華民族的偉大創(chuàng)造，是中國古代科學(xué)的瑰寶。堅持中西醫(yī)并重，推動中醫(yī)藥和西醫(yī)藥相互補充、協(xié)調(diào)發(fā)展，是我國衛(wèi)生與健康事業(yè)的顯著優(yōu)勢。目前中醫(yī)類醫(yī)院主要在我國舉辦，國外辦中醫(yī)類醫(yī)院數(shù)量很少。此次出臺《獨資醫(yī)院領(lǐng)域擴大開放試點工作方案》是為了引進(jìn)國際高水平醫(yī)療資源、豐富國內(nèi)醫(yī)療服務(wù)供給，更好滿足人民群眾醫(yī)療健康需求�；谝陨峡紤]，沒有將中醫(yī)類醫(yī)院納入《方案》試點范圍。
十二、外商獨資醫(yī)院在使用藥品和器械方面應(yīng)該遵守哪些規(guī)定？
與其他醫(yī)療機構(gòu)一樣，外商獨資醫(yī)院應(yīng)當(dāng)使用在我國境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的藥品、醫(yī)療器械。
外商獨資醫(yī)院應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品管理法實施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)以及相關(guān)配套規(guī)章，加強藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理。比如：
建立健全藥品醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系或制度，設(shè)置專門部門(或指定專人)負(fù)責(zé)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量管理，對本單位藥品醫(yī)療器械購進(jìn)、儲存、使用全過程的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)；
使用放射性藥品等特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定取得相關(guān)的使用許可；
嚴(yán)格采購驗收管理，從具備合法資質(zhì)的藥品上市許可持有人或醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械；
依法開展不良事件監(jiān)測工作，建立健全有效的監(jiān)測體系，及時發(fā)現(xiàn)、收集、分析和報告藥品、醫(yī)療器械不良事件。
國家藥監(jiān)局將依法依規(guī)做好外商獨資醫(yī)院涉及的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作。
關(guān)于臨床急需進(jìn)口少量藥械：因臨床急需進(jìn)口少量藥品及第二類、第三類醫(yī)療器械的，依據(jù)《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《臨床急需藥品臨時進(jìn)口工作方案》《醫(yī)療機構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時進(jìn)口使用管理要求》相關(guān)要求管理，也適用于外商獨資醫(yī)院。
十三、外商獨資醫(yī)院是否可以開展藥物臨床試驗？
根據(jù)《藥物臨床試驗機構(gòu)管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》，符合備案條件的二級甲等以上級別的醫(yī)療機構(gòu)可備案為藥物、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)，試驗機構(gòu)的性質(zhì)(如外商獨資醫(yī)院、民營醫(yī)院、事業(yè)單位)不是藥物、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案的限制條件。(中新經(jīng)緯APP)
【編輯：郭晉嘉】